国内药企积极投身仿制药一致性评价 扬子江、齐鲁等过评品种多

　　 与原研药相较，仿制药的研发成本较低、上市审批条件较为宽松，其进入市场后将在一定程度上替代原研药，具有削弱药品专利激励机制的效果。为提高仿制药高质量发展，仿制药一致性评价推出，并作为集采的门槛。如今仿制药一致性评价政策推行至今，国内大部分药企已积极投身其中。
 

　　数据显示，截至4月22日，国内通过或视同通过一致性评价品种已有748个(涉及受理号超4200个)。其中扬子江药业集团有105个品种过评，齐鲁制药有98个品种过评，中国生物制药有85个品种过评，科伦药业有74个品种过评，石药集团有72个品种过评。此外，
 

　　复星医药、恒瑞医药、上海医药过评品种数量分别为53个、51个、49个，彼此间差距不大。
 

　　据了解，扬子江药业105个过评品种，主要集中在全身用抗感染药物(21个)、抗肿瘤和免疫调节剂(14个)、消化系统及代谢药(13个)。其中有25个品种为头家过评，累计31个品种中标前五批集采。
 

　　此外，笔者获悉，4月6日，扬子江药业2款仿制药(注射用磷酸特地唑胺、左乙拉西坦片)获批上市，其中注射用磷酸特地唑胺为头仿，同日拿下超级抗生素首仿和7亿抗癫痫药。
 

　　齐鲁制药98个过评品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(27个)、全身用抗感染药物(19个)、神经系统药物(16个)。
 

　　此外，笔者获悉，近日，齐鲁制药多个首仿药的上市申请获受理。如4月24日齐鲁制药「多替拉韦钠片」上市申请获受理，用于治疗艾滋病(HIV感染)，为国内头家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。3月22日，用于治疗免疫性血小板减少症；3月25日，其利奥西呱片(riociguat)上市申请获CDE受理。除了再仿制药方面，齐鲁制药在新药研发方面也在持续发力，通过引进合作自研已建立了丰富的产品管线。
 

　　中国生物制药85个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(21个)、消化系统及代谢药(15个)、全身用抗感染药物(13个)。
 

　　据悉，近日中国生物制药发布公告，糖尿病治疗药物磷酸西格列汀片50mg及100mg获国家药监局批准，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。西格列汀是获批的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床数据显示，西格列汀基本没有引起低血糖的风险，无计量滴定且没有胃肠道反应，每日口服一次即可有效控制血糖，并可有效延缓糖尿病进展。
 

　　此外，2022年初，中国生物制药头个生物类似药阿达木单抗注射液获批上市，进一步完善抗肿瘤和免疫领域的覆盖。2021年中国生物制药共有20个仿制药获批上市，同时收获头个1类生物药派安普利单抗注射液(PD-1单抗)。
 

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