中药饮片标签的品名:中药饮片的名字(如:板蓝根)规格是货的等级(如:统 ,优 ,选) 希望能够帮到你!
国家医药管理局、中华人民共和国卫生部制订的药材商品规格标准,半夏分3个等级。
半夏商品规格标准
一等 干货。呈园球形、半园球形或偏斜不等,去净外皮。表面白色或浅白黄色,上端园平,中心凹陷(基痕迹),周围有棕色点状根痕,下面钝园,较平滑。质坚实。断面洁白或白色,粉质细腻。气微,味辛、麻舌而刺喉。每公斤800粒以内。无包壳、杂质、虫蛀、霉变。
二等 每公斤1200粒以内。无包壳、杂质、虫蛀、霉变。其它同上。
三等 每公斤3000粒以内。无包壳、杂质、虫蛀、霉变。其它同上。
中药柜尺寸:
一、宽度,之前的中药柜宽度大都在1.4米到1.6米之间,横向有7个斗。每斗宽度约20CM左右,大多为榫卯结构,整个抽屉推到框架里面。
二、高度,老式中药柜的高度都在2米以上最高的到2.6米。
三、厚度,从0.6米到0.7米缩小到了0.5米,这个尺寸可以使用抽屉全部拉出而不占用太多的走廊空间,现在药柜与柜台之间的距离大都在1米以内,如果按0.6米0.7米的厚度把整个抽屉拉出来取药的时候就占用了大部分的走廊空间很不方便,其它人无法通过。
中药材商品规格标准通常按下列方法制定:根据产地、采收时间、生长期、加工方法和药用部位的不同等来划分规格。一般包括下列内容:品名、来源(学名)、干鲜品、药用部位、商品特征、品质求……非药用部位的去留程度等。中药材的等级,是指同种规格和同一品名的药材按加工部位形状、色泽、大小、重量等性质要求,制定出苦干标准。每一个标准即为一个等级。
通常以质量最优者为一等品,最次者(符合药用标准的)用末等,一律按一、二、三、四……的顺序排列,一般不以"特等"或"等外"的字样来分等。中药材的等级标准较规格标准更为
具体。
根据药材的加工等级、加工方法、产地、颜色、包装、质量,可以分为以下规格
按加工等级
初加工分级方面有统货、选货、大选、小选、特选、一级、二级、三级、四五混级、级外投料,其中统货就是大小货混在一起的一种规格。分级常见的品种有白芍、生地、天麻,另外像三七、人参、川芎、西洋参也有类似分级。如如三七分60头、40头、20头、120头、80头、无数头、等等级;红参有64支、30支、20支、参须之分;生晒参有25支、40支、60支之分;西洋参有长支、短支之别等等。还有按加工净度和方法划分。如山药带有表皮者称"毛山药",除去表皮并搓圆加工成商品的称"光山药"。其它的如毛香附与光香附;个茯苓与茯苓块;生晒参与红参;毛壳麝香与麝香仁等。
按加工方法
有清水、盐水、生统、熟统、净货、水洗等,如全蝎有清水和盐水之分,地黄有生地熟地之别(其实生地和熟地为两种药,但出自一种药材原料),王不留行、草决明、芦巴子有净货、含杂之分,菟丝子、车前子等小籽粒药材有水洗和净货之分。
按产地
就是以产地名来区别同一种药材,如白术有亳统和浙统,甘草有新统和内蒙统,防风有关统、西统和祁统等。
按照采收时间和生长期
三七因采收季节不同常分为"春七"和"冬七"二种规格。前者选生三年以下,在开花前打挖的,质地饱满、品质优;后者为秋冬季结籽后采收,体大质松品质次。连翘根据采摘早、晚不同时间的果实,将色黄老者称"老翘",色青嫩者称"青翘"
按颜色
连翘有青黄、丹皮分黑丹(没去外皮)和白丹(也称刮丹,就是刮去外皮),常见颜色规格有黄统、青统、黑统、白统、红统等
按包装
以外在包装有机包、编织袋、散把、柳条把等。如袋装半枝莲和机器捆半枝莲,散把党参、柳条把当归等。
按质量
质量上的规格大致分为家种和野生、国产和进口、柴质和粉质,如野生丹参和家种丹参,进口西洋参和国产西洋参,粉干姜和柴干姜等等。
1)按药理作用分类
抗微生物药物;抗寄生虫药物;麻醉药;镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药;神经系统用药;中枢兴奋药;治疗精神障碍药;心血管系统用药;呼吸系统用药;消化系统用药;泌尿系统用药;血液系统用药;激素及影响内分泌药;抗变态反应药;免疫系统用药;抗肿瘤药;维生素、矿物质类药等。
(2)按剂型分类
注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、乳剂、合剂、软膏剂、眼膏、栓剂、酊剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、缓释制剂、控释制剂、脂质体等。
(3)按管理要求分类
①处方药与非处方药:根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
②国家基本药物:临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品,其特点是:临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重。
③基本医疗保险药品:列入国家基本医疗保险用药范围的药品,纳入标准为临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、市场能保证供应的药品。
(4)按药品来源分类
①动物来源如牛磺酸、甲状腺等;
②植物来源如黄连素、长春碱、颠茄等;
③矿物来源如芒硝、硫黄、硼砂等;
④生物来源如微生态制剂、辅酶A等;
⑤合成或半合成来源如阿司匹林、苯海拉明等。
(5)中药分类方法按药物功能分类
如解表药、清热药、理气药、理血药等。1)按药理作用分类
抗微生物药物;抗寄生虫药物;麻醉药;镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药;神经系统用药;中枢兴奋药;治疗精神障碍药;心血管系统用药;呼吸系统用药;消化系统用药;泌尿系统用药;血液系统用药;激素及影响内分泌药;抗变态反应药;免疫系统用药;抗肿瘤药;维生素、矿物质类药等。
(2)按剂型分类
注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、乳剂、合剂、软膏剂、眼膏、栓剂、酊剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、缓释制剂、控释制剂、脂质体等。
(3)按管理要求分类
①处方药与非处方药:根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,我国对药品分别按处方药与非处方药进行管理。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
②国家基本药物:临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品,其特点是:临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重。
③基本医疗保险药品:列入国家基本医疗保险用药范围的药品,纳入标准为临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、市场能保证供应的药品。
(4)按药品来源分类
①动物来源如牛磺酸、甲状腺等;
②植物来源如黄连素、长春碱、颠茄等;
③矿物来源如芒硝、硫黄、硼砂等;
④生物来源如微生态制剂、辅酶A等;
⑤合成或半合成来源如阿司匹林、苯海拉明等。
(5)中药分类方法按药物功能分类
如解表药、清热药、理气药、理血药等。
兽药剂型是将原料药和辅料经过加工调制,制成便于使用、保存和运输的一种形式。常用的兽药剂型按分散介质的不同,剂型也不同。按照形态来分,兽药剂型通常有四种形态,即:液态、气态、半固体、固体。兽医临床上经常将兽药分为散剂(包括预混剂)、水溶性粉剂(包括水扩散性粉剂及水溶性颗粒剂)、溶液剂(主要是水溶液,也有混悬液、乳浊液等)、注射剂(包括水针及粉针)及片剂等五六种较为常见。下面具体介绍下常用的几种兽药剂型分类及优缺点对比。
1.水溶性粉剂(包括水扩散性粉、水溶性颗粒剂)是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解,均匀分散,供动物饮用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。
优点:① 混合较均匀。② 对群体疾病防治效果较好,特别是患病畜禽往往吃料少(甚至不吃料)而多喝水,这对保证病畜禽能够摄食足够药物很有好处。③ 对于中草药,可提取有效成分浸膏做成颗粒料剂(冲剂),或通过超微粉碎做成水悬浮性粉剂,实现饮水给药:④对于某些不溶于水的成份,也可以微囊形式做成水扩散性粉剂。
缺点:① 剂量不准确。② 由于四季天气变化,气温高低影响畜禽饮水量,药物剂量不易掌握,要求使用者有一定时间,同时要保证有足够的饮水槽位。③ 对于使用乳头式自动饮水器的饲养场(如蛋鸡场、等),投药不太方便,可在水源头处加装一个可以定容的容器(如油桶、定制水箱)解决、在容器内投药。④ 药物贮藏品质相对较不稳定,因为水溶性辅料多为葡萄糖,吸湿性较强,易结快,对水分控制要求高。 水溶性硫氰酸红霉素水溶性强力霉素水溶性氨丙啉水溶性B什粉水扩散性A.D.E粉水溶性枝原净某些中草药超微粉碎复方制剂等。
2. 溶液剂(包括口服液,混悬液,乳浊 液)
溶液剂是将非挥发性的化学药物溶在水中而成的药物,可供内服或外用。溶液一般澄明;油溶性的溶液则不澄明,如维生素A油溶液。
优点:① 基本同水溶性粉剂。② 混悬液或乳浊液是水不溶性物质或脂溶性药物实现饮水给药的有效途径,但较少见。
缺点:① 剂量不易控制。② 对于药物的稳定性要求很高,一般抗生素类不宜制成此剂型。③ 对包装物有一定要求,运输较不方便。
3. 散剂
散剂是广泛使用的一种药物剂型。药物经过研磨成粉末状,可掺合在饲料或溶于水中喂给动物。
优点:①较常用。大多作为添加剂添加于饲料中,作为防治用药。省工省时,除可以作为临床用药混于饲料外,也可以直接用于饲料生产过程中。②方便贮藏。③品质相对稳定。
缺点:①可能混合不均匀。②由于年龄、品种、气温高低等因素影响采集量,致使剂量不易掌握。③强壮畜禽吃料多,而患病畜禽往往吃料少,不能很好地起防治作用。
4. 气雾剂
气雾剂将药物溶于水中,通过喷雾器喷出含药气雾,多适用于呼吸道病的药物、喷雾免疫制剂及消毒剂等
5. 注射剂
注射剂用灭菌方法将药物灌封成安瓿,或装入玻璃瓶中,如日常广泛使用的生理盐水。葡萄糖注射液和各种各样的药物注射液。这类药物的制造工序比较严格。
6. 片剂
将一种或多种药物与适量的赋形剂混合后,用压片机压制成扁平或两面稍凸起的小圆形片状制剂,主要供内服,如磺胺二甲嘧啶片、阿苯达唑片。此外,还有糖衣片、肠溶片和植入片等,但在动物中少用。
7. 软膏剂
软膏剂以凡士林(黄石脂)为基础,混入定量的药物,制成半固体型制剂,如各种抗生素或磺胺类软膏,供局部外用。
8.胶囊剂是一种将固体、半固体或液体药物装在以明胶为主要原料制成的圆形、椭圆形或圆筒状胶壳中的内服制剂,如氯霉素胶囊、鱼肝油胶丸等。
9. 煎剂或浸剂
生药与一定量的水煮若干时间后,所得的药液叫煎剂,大多数的中药都用这种方法煮后服用;如果将生药投入水中浸泡一定时日,所得的药液叫浸剂。煎剂和浸剂都是临用时才煎浸,不耐久藏。
兽用新剂型
1.浇泼剂(pour-on)和喷滴剂(spot-on)系一种透皮吸收药液。可用专门器械按规定剂量,沿动物背部浇泼或体表喷滴。已有左旋咪唑浇泼剂、阿维菌素浇泼剂、恩诺沙星浇泼剂及左旋咪唑喷滴剂。
2.大丸剂(bolus)是一种类似球形、椭圆形或圆柱状,由主药、赋形剂、粘合剂等组成,硬度较一般丸剂稍软。国外已有抗寄生虫药的大丸剂及微量元素大丸剂,供内服用。
3.颈圈(Collar)是一种将杀虫药与增塑的固体热塑性树脂通过一定工艺制成的缓释制剂。主要用于犬、猫。
4.微型胶囊(microcapsule)简称微囊,系利用天然的或合成的高分子材料(囊材),将固体或液体药物(囊芯物)包裹成直径1~5000/靘的微型胶囊。药物微囊可根据需要制成散剂、片剂、注射剂及软膏剂等,如维生素A、D、E微囊、恩诺沙星微囊。微囊可延长药效、提高药物的稳定性或掩盖药物的不良气味。
此外,在兽药领域研究较多的剂型还有缓释制剂、控释制剂(阿苯达唑瘤胃控释剂)、脂质体制剂(阿苯达唑、吡喹酮等)、微球制剂(伊维菌素等)。
楼主说的是统,在中药材购销中是一种药材的规格,及统货!统货意思是在药材中有大有小,大小不均,类似于混装……药材规格总体可分为:统货、选装!楼主还有什么疑问尽管提!
第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。
第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
(一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
2.处方中药味均有法定标准;
3.生产工艺与传统工艺基本一致;
4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
5.功能主治与古代医籍记载一致;
6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
(三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
(四)该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
(一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
(二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
(三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
(四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
(五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
(六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病征结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的症候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
(一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
(二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
(三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
(一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病症的,每一个主要病证病例数不少于60对。
(二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
(三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病症的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。 第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
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